醫(yī)療器械和體外診斷試劑在中國(guó)注冊(cè)包括注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)三部分工作,注冊(cè)檢測(cè)是第一步工作。
海淼公司具有10多年的注冊(cè)檢測(cè)經(jīng)驗(yàn),多次委托中檢院,北京、天津、杭州、上海等國(guó)家指定醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。海淼提供注冊(cè)檢測(cè)代理服務(wù)如下:
1. 起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求。
2. 根據(jù)產(chǎn)品特性和檢測(cè)要求,指導(dǎo)廠家提供相應(yīng)的文件、檢測(cè)用儀器、試劑及各種原器件。
3. 溝通檢測(cè)工程師,跟蹤產(chǎn)品在檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)工作。
4. 獲得檢測(cè)報(bào)告。
檢測(cè)時(shí)限:45-60工作日