醫(yī)療器械和體外診斷試劑在中國(guó)注冊(cè)包括注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)三部分工作，臨床試驗(yàn)是第二步工作。
海淼公司在體外診斷試劑臨床方面的優(yōu)勢(shì)包括：
1. 具有10年以上的多種類體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，包括過(guò)敏原類、傳染病類、病毒類、生化類、腫瘤標(biāo)志物類、微生物類等。
2. 廣泛的臨床合作機(jī)構(gòu)，包括北京協(xié)和醫(yī)院，北京大學(xué)第一醫(yī)院，北京大學(xué)人民醫(yī)院， 北京同仁醫(yī)院、佑安醫(yī)院、朝陽(yáng)醫(yī)院、安貞醫(yī)院、天壇醫(yī)院，解放軍302醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院、首都兒科研究所等二十余家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
3. 多個(gè)新體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)的成功經(jīng)驗(yàn)，包括HE4、過(guò)敏原等。
海淼公司提供的臨床服務(wù)內(nèi)容包括：
1. 負(fù)責(zé)聯(lián)系有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
2. 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，協(xié)助客戶和臨床機(jī)構(gòu)起草臨床試驗(yàn)方案。
3. 指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備倫理評(píng)審所需要資料，獲得臨床批準(zhǔn)文件。
4. 協(xié)助企業(yè)起草客戶和臨床機(jī)構(gòu)之間的臨床試驗(yàn)協(xié)議。
5. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作。
6. 跟蹤臨床試驗(yàn)進(jìn)度，獲得臨床試驗(yàn)報(bào)告。
臨床周期：一般6-12個(gè)月，因產(chǎn)品不同而差異較大。
