醫(yī)療器械和體外診斷試劑在中國(guó)注冊(cè)包括注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)三部分工作，產(chǎn)品注冊(cè)是最后一個(gè)工作步驟。
1. 體外診斷試劑、醫(yī)療器械在CFDA申請(qǐng)注冊(cè)的流程及時(shí)間：
1.1 注冊(cè)受理：5個(gè)工作日
1.2 注冊(cè)評(píng)審：二類60工作日、三類90工作日
1.3 體系核查（如有）：境內(nèi)30工作日、境外無(wú)規(guī)定（不含在評(píng)審時(shí)間范圍內(nèi)）
1.4 一次性資料補(bǔ)正（如有）：1年
1.5 補(bǔ)正資料后的技術(shù)評(píng)審（如有）：60工作日
1.6 行政審批：20工作日
1.7 發(fā)注冊(cè)證書(shū)：10工作日
備注：注冊(cè)證書(shū)有效期：5年。
2. 體外診斷試劑的注冊(cè)資料清單
|
|
第三類產(chǎn)品
|
第二類產(chǎn)品
|
|
1.申請(qǐng)表
|
∨
|
∨
|
|
2.證明性文件
|
∨
|
∨
|
|
3.綜述資料
|
∨
|
∨
|
|
4.主要原材料的研究資料
|
∨
|
△
|
|
5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料
|
∨
|
△
|
|
6.分析性能評(píng)估資料
|
∨
|
∨
|
|
7.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料
|
∨
|
∨
|
|
8.穩(wěn)定性研究資料
|
∨
|
∨
|
|
9.生產(chǎn)及自檢記錄
|
∨
|
∨
|
|
10.臨床評(píng)價(jià)資料
|
∨
|
∨
|
|
11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
|
∨
|
∨
|
|
12.產(chǎn)品技術(shù)要求
|
∨
|
∨
|
|
13.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
|
∨
|
∨
|
|
14.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
|
∨
|
∨
|
|
15.標(biāo)簽樣稿
|
∨
|
∨
|
|
16.符合性聲明
|
∨
|
∨
|
3. 醫(yī)療器械的注冊(cè)資料清單及說(shuō)明
|
申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題
|
申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題
|
|
1.申請(qǐng)表
|
|
|
2.證明性文件
|
|
|
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
|
|
|
4.綜述資料
|
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號(hào)規(guī)格
4.4包裝說(shuō)明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容
|
|
5.研究資料
|
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動(dòng)物研究
5.7軟件研究
5.8其他
|
|
6.生產(chǎn)制造信息
|
6.1 無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述
6.2生產(chǎn)場(chǎng)地
|
|
7.臨床評(píng)價(jià)資料
|
|
|
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
|
|
|
9.產(chǎn)品技術(shù)要求
|
|
|
10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
|
10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)
|
|
11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
|
11.1說(shuō)明書(shū)
11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
|
|
12.符合性聲明
|
|
